Νομοθεσία Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων

ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

• ΚΥΑ 410185/31.12.2024(ΦΕΚ Β΄7562/31.12.2024): Καθορισμός των αναγκαίων συμπληρωματικών μέτρων για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (L 4) και του εκτελεστικού Κανονισμού (ΕΕ) 2021/1248 της Επιτροπής (L 272) σχετικά με τη χονδρική πώληση και την εξ αποστάσεως λιανική πώληση των κτηνιατρικών φαρμάκων (ΦΕΚ 7562 Β΄) 
• ΥΑ 407523/27.12.2024(ΦΕΚ Β΄7607/31.12.2024): Ηλεκτρονική συνταγογράφηση κτηνιατρικών φαρμάκων (ΦΕΚ 7607 Β΄)
• Νόμος 4711/2020(ΦΕΚ Α΄145/29.09.2020): Απλούστευση πλαισίου άσκησης οικονομικών δραστηριοτήτων αρμοδιότητας Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων και άλλες διατάξεις. 
• Νόμος 4691/2020(ΦΕΚ Α΄108/09.06.2020): Ρυθμίσεις αρμοδιότητας του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων για την αναβάθμιση και τον εκσυγχρονισμό του αγροτικού τομέα και άλλες διατάξεις.
• Νόμος 2538/01.12.1997: Τροποποίηση της κείμενης νομοθεσίας για τα γεωργικά και κτηνοτροφικά φάρμακα, ρύθμιση χρεών συνεταιριστίκων οργανώσεων και άλλες διατάξεις.
• Νόμος 3698/02.10.2008: Ρυθμίσεις θεμάτων κτηνοτροφίας και άλλες διατάξεις.
• Νόμος 3955/20.04.2011: Ενιαίο Μητρώο Εμπόρων Αγροτικών Προϊόντων εφοδίων και άλλες διατάξεις.
• ΚΥΑ 282371/16.06.2006: Εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων, σε συμμόρφωση με τις Οδηγίες 2001/82/ΕΚ και 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα
  • Υ.Α 225783/08.05.2003 φάρμακα για ωδικά πτηνά ψάρια ενυδρείων.
• Υ.Α 314738/03.09.2009: Τρόπος έκδοσης κτηνιατρικής συνταγής.
• Συνταγογράφηση ναρκωτικών ουσιών για χρήση στην κτηνιατρική
  Οι όροι και οι προϋποθέσεις διάθεσης των ναρκωτικών ουσιών, φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και σκευασμάτων καθορίζονται με τις διατάξεις των:
  • Νόμος 3459/2006(ΦΕΚ 103 Α'): Κώδικας Νόμων για τα ναρκωτικά.
  • Νόμος 4139/2013(ΦΕΚ 74 Α'): περί εξαρτησιογόνων ουσιών και άλλες διατάξεις.
  • Π.Δ 148/2007(ΦΕΚ 191 Α'): Κωδικοποίηση των διατάξεων κανονιστικών διαταγμάτων & κανονιστικών υπουργικών αποφάσεων της εθνικής νομοθεσίας για τα ναρκωτικά.
• ΚΥΑ 375/133799/2014(ΦΕΚ 2921 Β'): Τροποποίηση της νομοθεσίας σχετικά με τις απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας χονδρικής και λιανικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.

ΕΝΩΣΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ 

Μπορείτε να αναζητήσετε τα πλέον πρόσφατα κείμενα της ενωσιακής νομοθεσίας, σε ενοποιημένες εκδόσεις με όλες τις τροποποιήσεις ή καταργήσεις τους, στον επίσημο ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης  https://eur-lex.europa.eu/advanced-search-form.html

• Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
• Κανονισμός (ΕΕ)2019/4: Σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) 183/2005 τουΕυρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου.
• Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2021/16 της Επιτροπής της 8ης Ιανουαρίου 2021, για τη θέσπιση των αναγκαίων μέτρων και των πρακτικών ρυθμίσεων της ενωσιακής βάσης δεδομένων για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ενωσιακή βάση δεδομένων των φαρμάκων).
• Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2021/17 της Επιτροπής της 8ης Ιανουαρίου 2021,  για την κατάρτιση καταλόγου με τις τροποποιήσεις για τις οποίες δεν απαιτείται αξιολόγηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
• Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) 2021/577 της Επιτροπής της 29ης Ιανουαρίου 2021,  για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το περιεχόμενο και τη μορφή των πληροφοριών που απαιτούνται για την εφαρμογή των άρθρων 112 παράγραφος 4 και 115 παράγραφος 5 και οι οποίες πρέπει να περιέχονται στο μοναδικό ισόβιο έγγραφο ταυτοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.
• Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) 2021/578 της Επιτροπής της 29ης Ιανουαρίου 2021,  για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις συλλογής δεδομένων σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα.
• Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) 2021/805 της Επιτροπής της 8ης Μαρτίου 2021, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
• Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2021/963 της Επιτροπής της 10ης Ιουνίου 2021,  για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής των κανονισμών (ΕΕ) 2016/429, (ΕΕ) 2016/1012 και (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ταυτοποίηση και την καταχώριση των ιπποειδών και τη θέσπιση υποδειγμάτων εγγράφων ταυτοποίησης για τα εν λόγω ζώα.
• Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2021/1248 της Επιτροπής της 29ης Ιουλίου 2021,  όσον αφορά μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
• Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2021/1280 της Επιτροπής της 2ας Αυγούστου 2021,  όσον αφορά μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
• Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2021/1281 της 2ας Αυγούστου 2021, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης και τη μορφή, το περιεχόμενο και την περίληψη του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για τα κτηνιατρικά φάρμακα.
• Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) 2021/1760 της Επιτροπής της 26ης Μαΐου 2021, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση κριτηρίων για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο.
• Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2021/1904 της Επιτροπή της 29ης Οκτωβρίου 2021,  σχετικά με την έγκριση του σχεδιασμού κοινού λογοτύπου για τη λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων εξ αποστάσεως.
• Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2022/209 της Επιτροπή της 16ης Φεβρουαρίου 2022,  για τον καθορισμό του μορφότυπου των δεδομένων που πρέπει να συλλέγονται και να υποβάλλονται για τον προσδιορισμό του όγκου των πωλήσεων και της χρήσης αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
• Κανονισμός (ΕΕ) 2022/839 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 30ής Μαΐου 2022,  για τη θέσπιση μεταβατικών κανόνων για τη συσκευασία και την επισήμανση των κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί ή καταχωριστεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
• Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2022/1255 της Επιτροπής της 19ης Ιουλίου 2022, για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών ή των ομάδων αντιμικροβιακών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
• Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1159 της Επιτροπήςτης 7ης Φεβρουαρίου 2024,  για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση κανόνων όσον αφορά τα κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί και συνταγογραφούνται για χορήγηση από το στόμα μέσω άλλων οδών πλην των φαρμακούχων ζωοτροφών και χορηγούνται από τον εκτροφέα ζώων σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
• Κανονισμός (ΕΚ) 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
• Οδηγία 96/22/ΕΚ του Συμβουλίου της 29ης Απριλίου 1996 περί απαγορεύσεως της χρησιμοποιήσεως ορισμένων ουσιών με ορμονική ή θυρεοστατική δράση και των β-ανταγωνιστικών ουσιών στη ζωική παραγωγή για κερδοσκοπικούς λόγους και καταργήσεως των οδηγιών 81/602/ΕΟΚ, 88/146/ΕΟΚ και 88/299/ΕΟΚ.
• Οδηγία 2008/97/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 19ης Νοεμβρίου 2008 για την τροποποίηση της οδηγίας 96/22/ΕΚ του Συμβουλίου για την απαγόρευση της χρησιμοποίησης ορισμένων ουσιών με ορμονική ή θυρεοστατική δράση και των β-ανταγωνιστικών ουσιών στη ζωική παραγωγή για κερδοσκοπικούς λόγους.

*  Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων στα ζώα παραγωγής τροφίμων
διατίθενται στον παρακάτω σύνδεσμο της ιστοσελίδας του ΥΠΑΑΤ :

Για τον Αγρότη-Επιχειρηματία / Κτηνοτροφία / Εθνικό Πρόγραμμα Ελέγχου Καταλοίπων

 https://www.minagric.gr/component/content/article/1621-epek?catid=503&Itemid=604

Δ/νση Προστασίας των Ζώων,Φαρμάκων και Κτηνιατρικών Εφαρμογών